Universidade de Oxford retoma estudos de vacina contra covid-19

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Após anunciar uma pausa nos testes da vacina contra covid-19, a Universidade de Oxford anunciou neste sábado (12/9) que retomará os estudos do medicamento.

Por meio de nota, a Universidade afirmou que os ensaios clínicos randomizados controlados em andamento da vacina de coronavírus “serão retomados em todos os locais de ensaios clínicos no Reino Unido”.

“Globalmente, cerca de 18 mil pessoas receberam as vacinas do estudo como parte do ensaio. Em grandes ensaios como este, espera-se que alguns participantes não se sintam bem e todos os casos devem ser avaliados cuidadosamente para garantir uma avaliação cuidadosa da segurança”.

Já a Anvisa emitiu uma nota confirmando que foi informada pela Universidade de Oxford sobre a autorização para a retomada dos testes no âmbito do estudo clínico com a vacina, mas que até o momento, “não foi comunicada oficialmente  pela Autoridade Sanitária do Reino Unido (MHRA), responsável por esta autorização”.Procurada pelo Congresso em Foco, a AstraZeneca, laboratório responsável pelo desenvolvimento da vacina, disse não ter informações sobre a retomada dos estudos. A Fiocruz afirmou que ficou sabendo da retorno por meio de uma nota da Unifesp, que afirma que o estudo que envolve 5 mil participantes brasileiros também deve ser retomado, logo após liberação da Anvisa e do Comitê Nacional de Ética e Pesquisa (Conep).

Para que a reativação do estudo clínico ocorra no Brasil, a Anvisa espera receber nos próximos dias o peticionamento da empresa AstraZeneca. Na prática, diz a nota, o laboratório precisa protocolar o pedido de nova anuência para que o estudo da vacina de Oxford possa ser retomado no país.
“A Anvisa reitera que está comprometida com a celeridade na análise de todos os dados. Ao mesmo tempo, trabalha para garantir a segurança dos participantes do estudo clínico no Brasil”.

Suspensão dos testes

Na terça-feira (8/9) o mundo se surpreendeu com a suspensão dos testes da vacina do laboratório AstraZeneca, realizados em parceria coma Universidade de Oxford. Os testes causaram reação adversa grave em uma das voluntárias no Reino Unido.

Ainda por meio de nota, a Universidade afirmou que o processo de revisão padrão desencadeou uma pausa no estudo para vacinação em todos os nossos testes globais para “permitir a revisão dos dados de segurança por um comitê de revisão de segurança independente e os reguladores nacionais. Todas as consultas de acompanhamento de rotina continuaram normais durante este período”.

O processo de revisão independente foi concluído, diz a instituição e, não é possível divulgar informações médicas sobre a doença por motivos de confidencialidade do participante. “Estamos comprometidos com a segurança de nossos participantes e com os mais altos padrões de conduta em nossos estudos e continuaremos monitorando a segurança de perto”.

O laboratório firmou recentemente uma parceria com a Fundação Oswaldo Cruz (Fiocruz) para produzir o imunizante no Brasil. O país já está testando voluntários e o governo federal abriu crédito de cerca de R$ 2 bilhões para a Fiocruz receber, processar, distribuir e passar a fabricar a vacina, além de transferir tecnologia para Bio-Manguinhos.

Anvisa afirmou que no Brasil não há relato de eventos adversos graves em voluntários e que está em contato com o laboratório para ter acesso à totalidade das informações e interlocução com outras autoridades de medicamentos no mundo.

Vacina russa

O governo da Bahia anunciou nesta sexta-feira (11) um acordo de cooperação para o fornecimento de até 50 milhões de doses da vacina russa Sputnik V. O acordo permitirá que ao estado comercialize, por meio da Bahiafarma, a vacina em território brasileiro, com a possibilidade de entrega a partir de novembro de 2020, desde que aprovada pelos órgãos reguladores do país. O estado se une ao Paraná, que já havia anunciado, em agosto, a parceria com os russos. (Com informações do Congresso em Foco). 

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